Ngày 12/11, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế Việt Nam công bố thông tin về việc thuốc điều trị ung thư Pembroria do Nga sản xuất đã được cấp phép lưu hành rộng rãi tại Việt Nam. Khác với các thuốc đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, Pembroria đã hoàn tất nghiên cứu và đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng. Thuốc này là một biosimilar (thuốc sinh học tương tự) của Keytruda, chứa hoạt chất Pembrolizumab, giúp hệ miễn dịch của cơ thể nhận diện và tiêu diệt tế bào ung thư. Việc cấp phép lưu hành thuốc ung thư của Nga Pembroria mang lại cơ hội tiếp cận liệu pháp miễn dịch tiên tiến với chi phí hợp lý hơn cho bệnh nhân ung thư tại Việt Nam.
Thông tin về việc cấp phép lưu hành thuốc Pembroria
Ngày 12/11, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế Việt Nam công bố thông tin về việc **thuốc điều trị ung thư Pembroria** do Nga sản xuất đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam. Việc cấp phép này không nhằm mục đích thử nghiệm lâm sàng, mà cho phép thuốc được nhập khẩu, phân phối và sử dụng rộng rãi, giống như các loại thuốc khác trên thị trường.
Thuốc Pembroria do Nga sản xuất, đã hoàn tất nghiên cứu lâm sàng
Pembroria do công ty Biocad (Nga) sản xuất và được một doanh nghiệp có trụ sở tại UAE đăng ký tại Việt Nam. Trước khi được cấp phép lưu hành, thuốc đã hoàn tất tất cả các nghiên cứu lâm sàng cần thiết, đảm bảo đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng. Điều này đồng nghĩa với việc thuốc có thể được sử dụng rộng rãi cho bệnh nhân ung thư tại Việt Nam mà không cần tham gia thử nghiệm lâm sàng thêm.
Phân biệt giữa thuốc lưu hành và thử nghiệm lâm sàng
Theo đại diện Cục Quản lý Dược, giấy đăng ký lưu hành cho phép **Pembroria được nhập khẩu và sử dụng như các thuốc thông thường**, không phải là giấy phép thử nghiệm lâm sàng. Các thử nghiệm lâm sàng thường chỉ áp dụng cho thuốc chưa được cấp phép, nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu quả trên người. Trong khi đó, Pembroria đã hoàn tất các nghiên cứu và chính thức được cấp phép, nhưng doanh nghiệp vẫn phải tiếp tục theo dõi tính sinh miễn dịch trên bệnh nhân Việt Nam theo quy định.
Cơ chế và đặc tính của thuốc Pembroria
Pembroria là một bước tiến quan trọng trong điều trị ung thư tại Việt Nam, nhờ khả năng tiếp cận liệu pháp miễn dịch hiện đại với chi phí hợp lý hơn. Thuốc này được phát triển dựa trên công nghệ sinh học tiên tiến và có cơ chế tác động đặc thù giúp hệ miễn dịch nhận diện và tấn công tế bào ung thư.
Pembroria là thuốc sinh học tương tự (biosimilar) của Keytruda
Về bản chất, Pembroria là một **thuốc sinh học tương tự (biosimilar)** của Keytruda, tức là “bản sao” của thuốc do tập đoàn MSD (Mỹ) phát triển. Cả hai loại thuốc đều chứa hoạt chất **Pembrolizumab**, một kháng thể đơn dòng giúp hệ miễn dịch tự nhận diện và tiêu diệt tế bào ung thư.
Hoạt chất Pembrolizumab và cơ chế kích hoạt hệ miễn dịch chống ung thư
Hoạt chất **Pembrolizumab** nhắm vào các “chốt kiểm soát” của hệ miễn dịch. Thông thường, tế bào ung thư sử dụng một loại protein trên bề mặt để “bắt tay” với tế bào T, gửi tín hiệu “dừng” khiến tế bào T bị vô hiệu hóa. Thuốc Pembroria sẽ ngăn chặn tương tác này, giúp tế bào T tái kích hoạt khả năng tiêu diệt khối u, giống như “nhả phanh” cho hệ miễn dịch.
Hiệu quả trên nhiều loại ung thư phổ biến
Cơ chế này được chứng minh có hiệu quả trên nhiều loại ung thư, bao gồm **u hắc tố, phổi, thận, cổ tử cung**, theo thông tin từ trang web giới thiệu Pembroria. Việc sử dụng thuốc giúp bệnh nhân có thêm cơ hội tiếp cận liệu pháp miễn dịch tiên tiến, đặc biệt trong bối cảnh chi phí điều trị ung thư thường rất cao.
Lợi ích và giá cả của Pembroria tại Việt Nam
Sự xuất hiện của Pembroria tại Việt Nam mở ra cơ hội tiếp cận liệu pháp miễn dịch tiên tiến cho bệnh nhân ung thư, đặc biệt là trong bối cảnh chi phí điều trị hiện nay vẫn rất cao. Thuốc giúp bệnh nhân có thêm lựa chọn hiệu quả, đồng thời giảm bớt gánh nặng tài chính so với các liệu pháp tương tự.
Giải pháp tiếp cận liệu pháp miễn dịch với chi phí hợp lý hơn
Pembroria được kỳ vọng là giải pháp giúp bệnh nhân ung thư Việt Nam tiếp cận liệu pháp miễn dịch hiện đại mà không phải chịu chi phí quá lớn. Đây là một bước tiến quan trọng, đặc biệt với những người không có khả năng chi trả cho các loại thuốc gốc đắt tiền như Keytruda.
So sánh giá Pembroria và Keytruda, hiện chưa được bảo hiểm chi trả
Giá Pembroria giai đoạn đầu tại Việt Nam khoảng **18 triệu đồng mỗi lọ**, trong khi Keytruda có giá từ **55-65 triệu đồng mỗi lọ**. Hiện tại, cả hai loại thuốc đều chưa được **bảo hiểm y tế chi trả**, nhưng Pembroria mang lại cơ hội tiết kiệm đáng kể cho bệnh nhân muốn tiếp cận liệu pháp miễn dịch tiên tiến.
Yêu cầu giám sát và theo dõi tính sinh miễn dịch
Mặc dù Pembroria đã được cấp phép lưu hành, doanh nghiệp vẫn phải thực hiện nghiêm ngặt các yêu cầu giám sát và theo dõi **tính sinh miễn dịch** của thuốc trên bệnh nhân Việt Nam. Đây là một phần quan trọng trong quy trình quản lý thuốc sinh học tương tự (biosimilar), đảm bảo an toàn và hiệu quả trong quá trình sử dụng rộng rãi.
Doanh nghiệp tiếp tục đánh giá tính sinh miễn dịch trong quá trình lưu hành
Theo quyết định cấp phép, cơ sở đăng ký phải định kỳ **3 tháng một lần** cập nhật tiến độ triển khai nghiên cứu lâm sàng theo dõi tính sinh miễn dịch pha III. Việc này nhằm đảm bảo rằng thuốc vẫn duy trì độ an toàn và không gây phản ứng miễn dịch bất lợi trong quá trình sử dụng trên người Việt Nam.
Trách nhiệm pháp lý và báo cáo dữ liệu lâm sàng định kỳ 3 tháng
Doanh nghiệp chịu **trách nhiệm pháp lý cao**, cam kết cung cấp dữ liệu lâm sàng chi tiết và định kỳ. Việc báo cáo dữ liệu này giúp cơ quan quản lý y tế đánh giá hiệu quả, phát hiện sớm các tác dụng phụ và củng cố tính khoa học trong quản lý thuốc.
Quy trình giám sát giúp phát hiện sớm tác dụng phụ hoặc vấn đề về an toàn
Quy trình giám sát chặt chẽ cho phép cơ quan y tế phát hiện kịp thời các vấn đề về tính sinh miễn dịch hoặc tác dụng không mong muốn. Nếu dữ liệu không đạt yêu cầu, giấy đăng ký lưu hành có thể không được gia hạn, từ đó bảo vệ quyền lợi và an toàn của bệnh nhân một cách tối đa.
Bối cảnh và triển khai Pembroria tại Nga
Pembroria không chỉ được phát triển để đáp ứng nhu cầu nội địa, mà còn là giải pháp chiến lược trong bối cảnh thiếu hụt thuốc Keytruda tại Nga. Chính phủ Nga đã áp dụng các cơ chế đặc biệt để thúc đẩy việc sản xuất và triển khai thuốc, nhằm giảm tác động của các lệnh trừng phạt kinh tế và đảm bảo bệnh nhân tiếp cận liệu pháp điều trị.
Cơ chế đăng ký cấp tốc trong bối cảnh thiếu hụt thuốc Keytruda
Tháng 4/2022, Pembroria được phê duyệt tại Nga thông qua **cơ chế đăng ký cấp tốc**, được ban hành trong bối cảnh lo ngại thiếu hụt Keytruda do các lệnh trừng phạt quốc tế. Cơ chế này cho phép thuốc được sử dụng nhanh chóng mà không cần chờ đợi toàn bộ quy trình kiểm tra truyền thống, giúp bệnh nhân tiếp cận liệu pháp miễn dịch quan trọng kịp thời.
Lợi thế về giá cả và chiếm lĩnh thị trường
Một trong những lợi thế nổi bật của Pembroria là **giá thấp hơn khoảng 25% so với Keytruda**, giúp thuốc nhanh chóng chiếm lĩnh thị trường. Sau một quý, Pembroria đã tăng thị phần từ **11% lên 83%**, đặc biệt trong các chương trình mua sắm công, nhờ vào chi phí hợp lý và khả năng tiếp cận dễ dàng hơn cho bệnh nhân.
Việc cấp phép lưu hành Thuốc ung thư của Nga Pembroria tại Việt Nam là bước tiến quan trọng trong tiếp cận liệu pháp miễn dịch cho bệnh nhân ung thư. Thuốc không chỉ đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng mà còn giúp giảm chi phí đáng kể so với Keytruda, mở ra cơ hội cho nhiều bệnh nhân tiếp cận điều trị hiện đại. Đồng thời, yêu cầu giám sát và theo dõi tính sinh miễn dịch định kỳ giúp bảo đảm hiệu quả và an toàn, củng cố niềm tin vào các thuốc sinh học tương tự và minh chứng cho trách nhiệm khoa học trong quản lý y tế quốc gia.
Nguồn: https://vnexpress.net/thuoc-ung-thu-cua-nga-duoc-cap-phep-su-dung-khong-phai-thu-nghiem-lam-sang-4962924.html
